Neue Technik für fälschungssichere Medikamente

Mit securPharm gegen Produktpiraterie

Über 700 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr müssen mit einem Data Matrix-Code bedruckt werden.

© securPharm e. V.

Gefälschte Arzneimittel sind weltweit ein wachsendes Problem. Im Jahr 2011 hat die Europäische Union deshalb die EU-Fälschungsrichtlinie verabschiedet und Anfang 2016 die entsprechende Verordnung veröffentlicht. Demnach dürfen ab dem 9. Februar 2019 in allen europäischen Mitgliedstaaten nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die einen einheitlichen Fälschungsschutz haben. In Deutschland haben sich Apotheker, Arzneimittelhersteller und Pharmagroßhändler daraufhin in der Stakeholder-Organisation securPharm e. V. zusammengeschlossen. securPharm entwickelt das System, mit dem Apotheken künftig per Scan die Echtheit von Medikamenten prüfen können. Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm erklärt, was es mit der neuen Technik auf sich hat. Ziel der EU-Fälschungsschutzrichtlinie ist der Patientenschutz, indem die legale Lieferkette durch die neuen Sicherheitsmerkmale vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel geschützt werden soll. „Bevor wir die Initiative securPharm als Antwort auf die neue EU-Richtlinie gegründet haben, gab es keine einheitliche Lösung im Fälschungsschutz für Arzneimittel“, berichtet Hoferichter. „Stattdessen hat jede Medikamentenfirma nach Gutdünken ihre eigene „Hauslösung“ entwickelt. Nicht nur aus Kostengründen wollten wir den Fälschungsschutz vereinheitlichen. Wir waren auch der Meinung, dass eine Umsetzungslösung für die Fälschungsrichtlinie in Europa am besten gelingt, wenn alle Akteure des Marktes zusammenarbeiten: Hersteller, Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser.“

securPharm e. V.

Zu den Gründungsmitgliedern zählen der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der pharmazeut. Industrie (BPI), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband des pharmazeut. Großhandels (PHAGRO) und die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA). Seit 2013 läuft die praktische Erprobung des Sicherheitssystems. Die bisher gesammelten Erfahrungen sind im Statusbericht 2018 erfasst.

Data Matrix-Code bündelt Sicherheitsinformationen

Wesentlicher Bestandteil der neuen Sicherheitskennzeichnung für Arzneimittelpackungen ist ein quadratischer Data Matrix-Code. Dabei handelt es sich um einen modernen, leistungsfähigen und kostengünstigen Datenträger, in den die für die Echtheitsprüfung erforderlichen Informationen eingebracht werden. „Wie schon bisher müssen auf der Packung die Charge, der Verfall sowie die Produktnummer, sprich das Erkennungsmerkmal des Arzneimittels, aufgebracht werden. Zusätzlich kommt jetzt noch eine individuelle Seriennummer hinzu, die jede Arzneimittelpackung zu einem Unikat macht“, so Hoferichter. Alle vier Informationen sind zukünftig zusammen im Data Matrix-Code codiert und können von der Apotheke oder dem Großhandel ausgelesen werden, wenn es darum geht, die Echtheit einer Packung zu bestätigen. Dabei wird geprüft, ob die jeweilige Seriennummer überhaupt von einem Hersteller vergeben worden ist, und ob womöglich eine Packung mit derselben Seriennummer bereits abgegeben wurde. Bei Unstimmigkeiten erhält der Patient eine andere Packung des gleichen Medikaments. Der Apotheker hält dann die beanstandete Packung ein und der Fälschungsverdacht wird untersucht. Die Alternative zum Data Matrix-Code wäre laut Hoferichter ein einfacher Strichcode. Der sei allerdings weniger leistungsfähig, da weniger Informationen untergebracht werden können. „Die Industrie hat alle Varianten geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass der Data Matrix-Code für die Anforderungen an die Fälschungsschutzrichtlinie der geeignetste Datenträger ist.“

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